《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下：

　　一、修訂背景

　　2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）（以下簡稱“2016年《規(guī)范》”）。該規(guī)范的實施，確立了醫(yī)療器械臨床試驗的準則，對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理、維護受試者權(quán)益起到了積極的作用。

　　近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，2016年《規(guī)范》中的部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足當今臨床試驗發(fā)展需要。為落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施，積極轉(zhuǎn)化適用國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)文件，有必要對2016年《規(guī)范》進行修改和補充，以適應當前醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作的需求。

　　二、適用的范圍

　　在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)活動應當遵守《規(guī)范》。《規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。

　　三、主要內(nèi)容　　

　　《規(guī)范》有九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則?？倓t章節(jié)明確法律依據(jù)和適用范圍等；倫理委員會章節(jié)規(guī)定倫理審查原則和審查要求；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)章節(jié)明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作；研究者章節(jié)強調(diào)了研究者應具備的條件和承擔的職責；申辦者章節(jié)突出申辦者主體責任，要求申辦者的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程；臨床試驗方案和試驗報告章節(jié)概述了方案和報告的一般要求、主要內(nèi)容、簽章要求等；多中心臨床試驗章節(jié)明確多中心定義及要求；記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求；附則章節(jié)提出術(shù)語和施行日期。

　　四、重點修訂部分

　?。ㄒ唬┱{(diào)整整體框架

　　將2016年《規(guī)范》中的臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、試驗用醫(yī)療器械管理等章節(jié)內(nèi)容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節(jié)中。此次調(diào)整結(jié)構(gòu)更加明確和強調(diào)各方職責，一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程；二是強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要求，臨床試驗機構(gòu)應當建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度；三是強調(diào)研究者職責，研究者應當按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。

　?。ǘⅢw外診斷試劑納入《規(guī)范》管理

　　本次修訂為了適應體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》中，體現(xiàn)臨床試驗質(zhì)量管理理念與要求的統(tǒng)一性。

　　（三）調(diào)整安全性信息報告流程

　　《規(guī)范》對安全性信息報告流程進行了優(yōu)化調(diào)整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7日內(nèi)，非死亡或者非危及生命以及其他嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知后的15日內(nèi)。

　　（四）簡化優(yōu)化相關(guān)要求

　　《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。

　　（五）體現(xiàn)最新國際監(jiān)管制度要求

　　《規(guī)范》借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的監(jiān)管協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內(nèi)容，引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗的概念，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 20916:2019《體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，在正文和術(shù)語多處體現(xiàn)了國際標準最新版本內(nèi)容。

　　五、關(guān)于新舊制度文件銜接

　　《規(guī)范》自2022年5月1日起施行，2016年《規(guī)范》根據(jù)《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于修改和廢止部分規(guī)章的決定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第55號），于2022年5月1日廢止。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

　　六、關(guān)于《規(guī)范》的配套文件

　　為配合《規(guī)范》實施，進一步指導臨床試驗開展，我局制定了《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》六個文件，與《規(guī)范》同步實施。