附件1

醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

方案編號：

×××臨床試驗方案

試驗醫(yī)療器械名稱：

型號規(guī)格：

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械是□否□

方案版本號和日期：

臨床試驗機構：

主要研究者：

臨床試驗組長單位/協調研究者（多中心臨床試驗適用）：

申辦者：

填寫說明

1.申辦者應當根據試驗目的，綜合考慮試驗醫(yī)療器械的風險、技術特征、適用范圍等，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

2.本方案應當由主要研究者簽名和注明日期，經醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

3.可附方案歷次修訂情況以及理由。

4.方案應當有目錄。

5.可根據需要增加縮略語表、參考文獻等內容。

一、申辦者信息

（一）申辦者名稱

（二）申辦者地址

（三）申辦者聯系方式

二、臨床試驗機構和主要研究者信息

三、臨床試驗的背景資料

（一）研發(fā)背景

（二）產品基本信息（包括結構組成、工作原理、作用機理、產品特點等）

（三）適用范圍以及相關信息（包括適應癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用條件、重復使用、使用方法、禁忌癥、警告以及預防措施等）

四、試驗目的

五、試驗設計

（一）總體設計以及確定依據

（二）受試者選擇

1.入選標準

2.排除標準

3.受試者退出標準和程序

（三）評價方法

1.有效性評價

（1）評價指標以及其觀察目的、定義、觀察時間點、測定方法、計算公式（如適用）、判定標準（適用于定性指標和等級指標）等。如適用，明確規(guī)定主要評價指標和次要評價指標。

（2）確定依據

2.安全性評價

（1）評價指標以及其觀察目的、定義、觀察時間點、測定方法、計算公式（如適用）、判定標準（適用于定性指標和等級指標）等。如適用，明確規(guī)定主要評價指標和次要評價指標。

（2）確定依據

（四）試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法（如適用）

（五）試驗流程

1.試驗流程圖

2.試驗實施（方法、內容、步驟等）

3.用械規(guī)范

4.合并治療（如用藥）規(guī)范

（六）偏倚控制措施

六、統計學考慮

（一）樣本量估算

1.計算公式、各參數取值（如顯著性水平、把握度、預期脫落率、界值等）以及其確定依據，計算結果

2.樣本量分配以及其確定依據（如適用）

（二）分析數據集

（三）受試者剔除標準

（四）統計方法

（五）缺失值和異常值的處理

七、監(jiān)查計劃

八、數據管理

九、風險受益分析

十、臨床試驗的質量控制

十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意

（一）倫理方面的考慮

（二）知情同意過程

十二、對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定

（一）不良事件的定義和報告規(guī)定

（二）器械缺陷

（三）嚴重不良事件的定義

（四）報告程序、聯絡人信息

十三、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定

十四、直接訪問源數據、文件

十五、臨床試驗報告應當涵蓋的內容

十六、保密原則

十七、各方承擔的職責

十八、其他需要說明的內容

研究者聲明

我同意：

1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現行法規(guī)、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。

2.將所要求的全部數據準確記錄于病例報告表（CRF）中，配合完成臨床試驗報告。

3.試驗醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。

4.允許申辦者授權或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查、稽查和檢查。

5.嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協議條款。

我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內容。

主要研究者

簽名

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

醫(yī)療器械臨床試驗機構

　　　　　　　　　　　　　　　　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　

申辦者　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　簽章

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日