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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告等。

第三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第四條 實施醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)實施臨床試驗。

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)，保護受試者權(quán)益和安全。

第二章 倫理委員會

第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴(yán)。

第九條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運行、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

第十條 倫理委員會所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

第十二條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗；

（二）臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分。

第十三條 倫理委員會審查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第十四條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；

（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗過程、期限；

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：

（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。

第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。

第三章 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作。

第十九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，包括臨床試驗專業(yè)、主要研究者等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告；負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

第二十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗的實施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

第二十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

第二十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第四章 研究者

第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

第二十五條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。

第二十六條 主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。

第二十七條 參與醫(yī)療器械臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)：

（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗；

（三）熟悉試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的職責(zé)；

（五）掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；

（二）在受試者參與臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應(yīng)當(dāng)簽署姓名和日期；

（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；

（四）不應(yīng)當(dāng)強迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗；

（五）確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進行處理。

第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗中生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告；

（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第三十三條 主要研究者應(yīng)當(dāng)對收到的安全性信息及時處理：

（一）收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時，應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通；

（二）收到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

第三十四條 主要研究者應(yīng)當(dāng)按時向倫理委員會報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離。

第三十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的行為，應(yīng)當(dāng)書面向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 申辦者

第三十六條 申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，由代理人協(xié)助申辦者履行職責(zé)。

第三十七條 申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設(shè)計、醫(yī)療器械臨床試驗的實施、記錄、結(jié)果報告和文件歸檔等。申辦者的質(zhì)量管理措施應(yīng)當(dāng)與臨床試驗的風(fēng)險相適應(yīng)。

第三十八條 申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當(dāng)：

（一）確保產(chǎn)品設(shè)計已定型，完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告、風(fēng)險受益分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項醫(yī)療器械臨床試驗；

（二）根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、專業(yè)和主要研究者；

（三）負(fù)責(zé)組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者提供。

第三十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)。

第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

第四十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標(biāo)以及臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等。

第四十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)免費提供試驗醫(yī)療器械，并符合以下要求：

（一）試驗醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

（二）確定試驗醫(yī)療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（三）試驗醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案要求進行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標(biāo)識，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗獲得倫理委員會同意后，申辦者負(fù)責(zé)在規(guī)定的條件下將試驗醫(yī)療器械運輸至醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)；

（五）對從醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)回收的試驗醫(yī)療器械，申辦者負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。

第四十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。受試者發(fā)生與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡時，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費用、補償或者賠償，但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。

第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應(yīng)當(dāng)及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進行修改，并提交倫理委員會審查；

（二）出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

第四十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查責(zé)任，制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)：

（一）監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗的復(fù)雜程度和參與臨床試驗的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量相匹配；

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，具備相關(guān)專業(yè)背景知識，熟悉試驗醫(yī)療器械的相關(guān)研究資料和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關(guān)的文件，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)；

（三）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵守由申辦者制定的監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促醫(yī)療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實施。監(jiān)查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者在臨床試驗實施過程中對臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的依從性；受試者知情同意書簽署、篩選、隨訪、權(quán)益和安全保障；試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；安全性信息的報告；臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。

第四十六條 為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫(yī)療器械臨床試驗、有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗實施情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗的實施遵守臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止該臨床試驗機構(gòu)和研究者繼續(xù)參加該臨床試驗，并書面向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會。

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六章 臨床試驗方案和試驗報告

第四十九條 實施醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗?zāi)康?，綜合考慮試驗醫(yī)療器械的風(fēng)險、技術(shù)特征、適用范圍和預(yù)期用途等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

第五十條 臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風(fēng)險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。

第五十一條 申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案實施醫(yī)療器械臨床試驗，并完成臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗報告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致。

第五十二條 臨床試驗報告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統(tǒng)計分析方法、試驗結(jié)果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結(jié)果的分析討論、臨床試驗結(jié)論、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內(nèi)容。

第五十三條 臨床試驗方案、臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

第七章 多中心臨床試驗

第五十四條 多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。

多中心臨床試驗在不同的國家或者地區(qū)實施時，為多區(qū)域臨床試驗，在中國境內(nèi)實施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

第五十五條 申辦者實施多中心醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加醫(yī)療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長單位倫理委員會審查通過后,參加臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會一般情況下不再對臨床試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不同意在其醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行試驗；

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表和填寫指導(dǎo)說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責(zé)；

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心主要研究者之間的溝通；

（六）申辦者負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機構(gòu)為組長單位。協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調(diào)工作。

第五十六條 多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗小結(jié)主要包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

第八章 記錄要求

第五十七條 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

第五十八條 在醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中。

第五十九條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保按照申辦者提供的指南，填寫和修改病例報告表，確保病例報告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

第六十條 醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

第六十一條 醫(yī)療器械臨床試驗基本文件是用于評價申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械臨床試驗基本文件進行檢查，并作為確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。

第六十二條 申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件、完成或者終止后文件。

第六十三條 申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年；

（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年；

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。

第九章 附 則

第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義：

醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)實施醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，包括承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)。

臨床試驗方案，是指說明醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)和組織實施等的文件。臨床試驗方案包括方案以及其修訂版。

臨床試驗報告，是指描述一項醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行、統(tǒng)計分析和結(jié)果的文件。

病例報告表，是指按照醫(yī)療器械臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

研究者手冊，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗醫(yī)療器械的概要說明、支持試驗醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價、可能的風(fēng)險、推薦的防范和緊急處理方法等。

試驗醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械。

對照醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械。

倫理委員會，是指由適當(dāng)人員組成的獨立的委員會，其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的受試者的權(quán)益和安全得到保護。

知情同意，是指向受試者告知醫(yī)療器械臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項醫(yī)療器械臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以書面簽署姓名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

受試者，是指自愿參加醫(yī)療器械臨床試驗的個人。

公正見證人，是指與醫(yī)療器械臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。

申辦者，是指醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。

研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的負(fù)責(zé)人。

協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。

監(jiān)查，是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。

稽查，是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

檢查，是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動。

偏離，是指有意或者無意地未遵守醫(yī)療器械臨床試驗方案要求的情形。

不良事件，是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件，是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

第六十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案等文書的格式范本由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六十六條 本規(guī)范自2022年5月1日起施行。