項(xiàng)目名稱(chēng) | ||||
臨床試驗(yàn)批件 /臨床試驗(yàn)通知書(shū) | 劑型 | |||
類(lèi)別 | □化學(xué)藥 □中藥/天然藥物 □生物制品 | 第 類(lèi) | ||
試驗(yàn)分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 ￡臨床驗(yàn)證 □國(guó)際多中心 □科研 □其它 | |||
申辦方 | ||||
組長(zhǎng)單位 | ||||
CRO（如有） | ||||
本中心專(zhuān)業(yè)組 | 主要研究者 | |||
招募人數(shù) | 本中心招募人數(shù)/受試者總?cè)藬?shù) | |||
遞交資料 | 1. CFDA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū)（批件號(hào)） 2. 藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表 3. 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書(shū)（機(jī)構(gòu)頒發(fā)） 4. CRO的資質(zhì)證明和委托書(shū) 5. 申辦方資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書(shū)） 6. 臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期） 7. 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期） 8. 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/日期） 9. 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期） 10. 藥檢報(bào)告（藥品名稱(chēng)、批號(hào)、有效期） 11. 招募受試者的材料（注明版本號(hào)/日期） 12. 主要研究者履歷，GCP證書(shū) 13. 其他參研單位主要研究者名單 14. 組長(zhǎng)單位批件 15. 保險(xiǎn)證明（保單號(hào)） 16. 其他審查資料 | |||
主要研究者簽名： | 日期： | |||
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