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研究進展報告 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗（GCP）   閱讀：1527 次

項目名稱


申辦單位


方案版本號


方案版本日期


知情同意書版本號


知情同意書版本日期


倫理審查意見號


主要研究者


倫理審查意見有效期


一、受試者信息

·合同研究總例數(shù)：

·入組例數(shù)：

·完成例數(shù)：

·脫落例數(shù)：

·本中心嚴重不良事件例數(shù)：

·已報告的嚴重不良事件例數(shù)：

·已報告嚴重不良事件判定為SUSAR例數(shù)：

二、研究進展情況

·研究階段：口 研究尚未啟動，口 正在招募受試者（尚未入組），口 正在實施研究，

口 受試者的試驗干預已經(jīng)完成，口 后期數(shù)據(jù)處理階段

·研究過程中，臨床試驗方案、知情同意書等文件是否有變更，上述變更在實施前是否遞交倫理委員會審查并獲得批準：口 不適用，口 是，口 否

·安全性事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件已經(jīng)及時報告：口 不適用，口 是，口 否

·是否存在可疑且非預期的嚴重不良事件：口 不適用，口 是，口 否

·報告的安全性事件是否影響研究的風險與受益：口 不適用，口 是，口 否

·研究風險是否超過預期：口 是，口 否

·是否存在影響研究進行的情況：口 否，口 是→請說明：

·是否存在影響研究風險與受益的任何新信息、新進展：口 否，口 是→請說明：

·研究中是否存在影響受試者權益的問題：口 否，口 是→請說明：

三、是否申請延長倫理審查批件/意見的有效期：口 是，口 否

申請人簽字


日期




文件下載：研究進展報告.docx


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