項目名稱 | ||||
申辦單位 | ||||
方案版本號 | 方案版本日期 | |||
知情同意書版本號 | 知情同意書版本日期 | |||
倫理審查意見號 | 主要研究者 | |||
報告類別：口首次報告 口隨訪報告（第 次） 口總結(jié)報告 醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）： | ||||
二、與試驗用藥品的關(guān)系 □肯定有關(guān) □很可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能無關(guān) □無關(guān) □無法判定 | ||||
三、判斷依據(jù) 例：根據(jù)研究者手冊判斷或已上市藥品說明書等文件判斷。 | ||||
四、對研究的影響 ·是否增加受試者風(fēng)險： 口 是 口 否 口 不適用 ·受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理： 口 是 口 否 口 不適用 ·是否增加試驗的風(fēng)險： 口 是 口 否 口 不適用 ·是否需要修改方案： 口 是 口 否 口 不適用 ·是否需要修改知情同意書： 口 是 口 否 口 不適用 ·是否有必要重新獲取知情同意： 口 是 口 否 口 不適用 | ||||
申請人簽字: | 日期: | |||
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