藥物臨床試驗倫理初始審查申請指南

一﹑藥物臨床試驗初次審查時應(yīng)提交的紙質(zhì)版材料清單如下：

1. 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗批件”或“臨床試驗通知書”

2. 藥物臨床試驗倫理初始審查申請表

3. 臨床試驗立項通知書（機構(gòu)頒發(fā)）

4. CRO的資質(zhì)證明和委托書，如果有

5. 申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證，GMP證書）

6. 臨床試驗方案（注明版本號和日期，申辦者和主要研究者簽字）

7. 知情同意書（注明版本號和日期）

8. 病例報告表（CRF）（注明版本號和日期）

9. 研究病歷（如果有，注明版本號和日期）

10. 研究者手冊（IB）（注明版本號和日期）

11. 藥檢報告（包括試驗藥、對照藥和安慰劑）

12. 招募受試者相關(guān)資料（注明版本號和日期），如果有

13. 主要研究者簡歷（含GCP證書復(fù)印件）

14. 研究人員名單（多中心試驗需提供含其他參加單位的主要研究者名單）

15. 其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明

16. 保險證明（如果有）

17. 其他需要審查的資料，如受試者日記卡

備注：1.提供全套資料貳份，加蓋公章及騎縫章。使用兩孔文件夾裝訂，附隔頁紙。

2.另附方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式12份。使用拉桿夾裝訂，附隔頁紙。

二、電子版?zhèn)浒覆牧习ǎ?/p>

1.所有紙質(zhì)材料的電子版

2.付費憑證（可以是付費截圖）

3.匯報使用幻燈片

匯報幻燈片求如下：

1.簡述項目概況：方案簡述（試驗?zāi)康模?、試驗方案設(shè)計、涉及倫理方面的相關(guān)內(nèi)容（如試驗取材：血液樣本、組織樣本等）的介紹；

2.倫理問題介紹：受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)，受試者的受益與風(fēng)險、風(fēng)險的防范措施等；

3.幻燈內(nèi)容要求簡明扼要，匯報人概括敘述相關(guān)內(nèi)容；

4.嚴格控制答辯時間，不超過5分鐘。

備注：以上電子版資料需要在報送紙質(zhì)版材料的時候一同提交。

三﹑初始審查主要研究者必須親自到會匯報。

四、審查費用

倫理委員會會議審查費用3180元（含稅），在遞交倫理申請前，匯入以下賬戶：

公司名稱：吉林國文醫(yī)院有限公司

賬 號：0710443011015200005359

開戶行：吉林九臺農(nóng)村商業(yè)銀行公主嶺支行

備注：1. 付費時，請注明×××項目倫理費。

五、相關(guān)要求

1、試驗過程中如遇方案或知情同意書等倫理批準(zhǔn)文件修正，請?zhí)顚憽靶拚笇彶樯暾埍怼保瑧?yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可實施。

2、按規(guī)定的定期跟蹤審查頻率，請在審查日期前1月遞交“研究進展報”。

3、本機構(gòu)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時，請于24小時內(nèi)報告，同時報送“嚴重不良事件報告表”，要求有相應(yīng)的隨訪及總結(jié)報告，充分了解受試者的轉(zhuǎn)歸情況，如涉及與研究相關(guān)的損害，受試者后續(xù)的賠償?shù)惹闆r也要形成書面文件，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會審查/備案。

4、試驗終止時，請及時通知倫理委員會，填寫“暫停/終止審查研究報告”，遞交相關(guān)材料。

5、試驗結(jié)束時要求報告本機構(gòu)完成例數(shù)，嚴重不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)、原因以及處理結(jié)果，填寫“結(jié)題報告”。

6、及時報告其他倫理委員會的重要決定。

六、審查會議安排

辦公室將于會前一周電話通知主要研究者到會匯報，若主要研究者無法到會，將順延至下一次會議，本次會議則順序頂上下一個項目。

七、審查決定通知

1. 秘書組根據(jù)倫理委員會會議所做決議為討論通過的研究方案撰寫審批意見。

2. 審批意見的內(nèi)容應(yīng)包括：對研究者資質(zhì)、人員配備及條件、試驗方案、知情同意書及受試者權(quán)益保護等的評價，并附審查文件清單和跟蹤審查期限。

3. 主任委員簽名和日期。

4. 蓋倫理委員會專用章。

5. 決定文件原件存檔于倫理委員會，并及時傳達給研究者。

6. 上述事宜應(yīng)該在會議結(jié)束后5個工作日內(nèi)完成。