2019年10月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第5號(hào)）（2019年第86號(hào)），我院成為東北三省首家獲得認(rèn)證的民營(yíng)三級(jí)綜合醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2020年8月4日我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案工作，目前已經(jīng)完成8個(gè)專業(yè)，19名主要研究者的備案工作。

備案的專業(yè)有：腎病學(xué)科、腫瘤科、麻醉科、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、普通外科（胃腸、肝膽、乳腺）。

我院目前開設(shè)38個(gè)病區(qū)，目日均住院病人1500人以上，其中腫瘤患者日均達(dá)到800人以上。床位使用率103%。醫(yī)院門急診量日均1200人，年門急診量42萬(wàn)人次，出入院病人4.5萬(wàn)人次。年手術(shù)量9500例，其中腫瘤手術(shù)3650例。

特色專業(yè)介紹：

腫瘤科 我院腫瘤科為重點(diǎn)臨床科室。2016年12月我院成為吉林省紅十字腫瘤救助定點(diǎn)醫(yī)院，救助群體為吉林省內(nèi)的腫瘤患者，救助病種范圍包括婦科腫瘤、胸部腫瘤、消化道腫瘤、頭頸腫瘤、泌尿系腫瘤等，其中乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、喉癌、結(jié)腸癌、直腸癌等四十多個(gè)病種全程救助，有省紅十字的支持，在腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方面，我們有技術(shù)也有充足的病源，去完成更多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，造福更多的腫瘤患者。

2021年機(jī)構(gòu)全年受理腫瘤項(xiàng)目28項(xiàng)，其中多數(shù)項(xiàng)目入組全國(guó)排名前列。依托我院充足的腫瘤病源，腫瘤專業(yè)仍處于上升階段。

內(nèi)分泌科 我院內(nèi)分泌科可開展糖尿病、糖尿病足、低血糖昏迷等內(nèi)分泌系統(tǒng)急慢病的治療工作。自內(nèi)分泌科通過(guò)國(guó)家局GCP認(rèn)證，科室共承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目7項(xiàng)，項(xiàng)目進(jìn)展順利，部分項(xiàng)目超額完成入組目標(biāo)。在我市因疫情原因靜態(tài)管理時(shí)期，內(nèi)分泌科積極開展保障受試者用藥、盡最大努力獲取試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)工作，由機(jī)構(gòu)辦協(xié)調(diào)、內(nèi)分泌科醫(yī)護(hù)參與，為因疫情無(wú)法來(lái)院訪視受試者進(jìn)行送藥及到受試者家中進(jìn)行訪視，獲得受試者及申辦者好評(píng)。

2021年我院成功完成國(guó)家級(jí)胸痛中心，卒中中心認(rèn)證工作，擔(dān)負(fù)起本地區(qū)胸痛患者、卒中患者的救治工作，使得心血管內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)具備了承接絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

我院機(jī)構(gòu)人員配備合理，由我院院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)組織及建設(shè)工作；內(nèi)科系主管副院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)具體運(yùn)行工作。上層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)機(jī)構(gòu)工作的重視，使得機(jī)構(gòu)工作可以在我院順利開展。

2020年至2021年統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)：

1）從立項(xiàng)至倫理平均時(shí)長(zhǎng)16天，最短時(shí)長(zhǎng)7天；

2）從立項(xiàng)至簽署合同平均時(shí)長(zhǎng)63.4天，最短時(shí)長(zhǎng)20天；

3）從立項(xiàng)至項(xiàng)目啟動(dòng)平均時(shí)長(zhǎng)76.4天，最短時(shí)長(zhǎng)26天；

4）簽署合同平均1-2個(gè)工作日；

5）簽署遺傳辦承諾書平均3-5個(gè)工作日；

6）簽署倫理審查意見平均1-2個(gè)工作日。

機(jī)構(gòu)主抓項(xiàng)目質(zhì)量管理，2021年共完成質(zhì)控工作43次，涉及26個(gè)項(xiàng)目115例受試者，對(duì)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均下發(fā)了整改通知，對(duì)部分研究者主觀原因?qū)е碌膯?wèn)題，下發(fā)了處罰通知。2021年機(jī)構(gòu)對(duì)6個(gè)專業(yè)組進(jìn)行了31次培訓(xùn)，涉及法規(guī)、人員職責(zé)、質(zhì)控問(wèn)題反饋、試驗(yàn)用藥品管理等方面；對(duì)駐地在我院CRC團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了13次培訓(xùn)，涉及法規(guī)、樣本管理、受試者訪視管理、臨床試驗(yàn)中的角色與溝通等方面。

機(jī)構(gòu)配備一間64m²冷藏藥房、一間36m²常溫藥房，中心藥房管理員2名，設(shè)置獨(dú)立空調(diào)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控協(xié)調(diào)、加濕機(jī)、除濕器等設(shè)備，滿足各類試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存要求；機(jī)構(gòu)為CRC團(tuán)隊(duì)配備2間辦公室，辦公室內(nèi)設(shè)置有內(nèi)網(wǎng)電腦，方便CRC或CRA查詢及監(jiān)查工作。

未來(lái)機(jī)構(gòu)將向逐步開展I期腫瘤臨床試驗(yàn)，借助大數(shù)據(jù)、AI智能系統(tǒng)等手段更好的完成臨床試驗(yàn)，讓更多更好的藥物造?；颊?。

對(duì)外接待時(shí)間：

周一至周五，上午 8:00-11:30 下午 13:00-16:30

機(jī) 構(gòu) 秘 書 ： 高 松

電話：0434-6952606

手機(jī)：18843480361

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地址：吉林省長(zhǎng)春市公主嶺市國(guó)文大街 2388 號(hào)，吉林國(guó)文醫(yī)院 分子診療中心 3樓 309 辦公室

倫 理 秘 書 ： 王鐘藝

電話：0434-6952614

手機(jī)：18343441121

郵箱：jlgwyyll@hq.gwmc.cn

地址：吉林省長(zhǎng)春市公主嶺市國(guó)文大街 2388 號(hào)，吉林國(guó)文醫(yī)院 分子診療中心 3樓 312 辦公室