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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）
嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE） 2024-10-21
新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：（請?zhí)顚懰幬锱R床試驗(yàn)批號 ） 編號：(由申辦方協(xié)助填寫) 閱讀：8 次
安全性事件審查申請表 2024-10-21
判斷依據(jù) 例：根據(jù)研究者手冊判斷或已上市藥品說明書等文件判斷。 閱讀：7 次
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者 閱讀：1469 次
結(jié)題報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)： 閱讀：1878 次
暫停/終止研究報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)：?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： 閱讀：1358 次
方案偏離報(bào)告 2024-10-21
納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：口 否，口 是:（受試者藥物編號）?研究過程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：口 否，口 是:?給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：口 否，口 是:?給予受試者方案禁用的合并用藥：口 否，口 是: 閱讀：1779 次
研究進(jìn)展報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)：?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： 閱讀：1529 次
復(fù)審審查申請表 2024-10-21
修正情況?完全按倫理審查意見修改的部分?參考倫理審查意見修改的部分，如無請?zhí)顚憽盁o”?沒有修改，對倫理審查意見的說明 閱讀：1653 次
修正案審查申請表 2024-10-21
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格） 閱讀：1644 次
藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書（批件號）2.藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請表3.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書（機(jī)構(gòu)頒發(fā)）4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） 閱讀：1587 次
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