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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)(GCP)
嚴(yán)重不良事件報(bào)告表(SAE) 2024-10-21
新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào):(請(qǐng)?zhí)顚懰幬锱R床試驗(yàn)批號(hào) ) 編號(hào):(由申辦方協(xié)助填寫) 閱讀:8 次
安全性事件審查申請(qǐng)表 2024-10-21
判斷依據(jù) 例:根據(jù)研究者手冊(cè)判斷或已上市藥品說明書等文件判斷。 閱讀:6 次
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者 閱讀:1469 次
結(jié)題報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù):?入組例數(shù):?完成例數(shù):?脫落例數(shù): 閱讀:1876 次
暫停/終止研究報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù):?入組例數(shù):?完成例數(shù):?脫落例數(shù):?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù):?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù):?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù): 閱讀:1357 次
方案偏離報(bào)告 2024-10-21
納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者:口 否,口 是:(受試者藥物編號(hào))?研究過程中,符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出:口 否,口 是:?給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量:口 否,口 是:?給予受試者方案禁用的合并用藥:口 否,口 是: 閱讀:1778 次
研究進(jìn)展報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù):?入組例數(shù):?完成例數(shù):?脫落例數(shù):?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù):?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù):?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù): 閱讀:1528 次
復(fù)審審查申請(qǐng)表 2024-10-21
修正情況?完全按倫理審查意見修改的部分?參考倫理審查意見修改的部分,如無請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”?沒有修改,對(duì)倫理審查意見的說明 閱讀:1652 次
修正案審查申請(qǐng)表 2024-10-21
修正的文件目錄(具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格) 閱讀:1640 次
藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書(批件號(hào))2.藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表3.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書(機(jī)構(gòu)頒發(fā))4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照,藥物生產(chǎn)許可證,GMP證書) 閱讀:1586 次
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