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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）
嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE） 2024-10-21
新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：（請(qǐng)?zhí)顚懰幬锱R床試驗(yàn)批號(hào) ） 編號(hào)：(由申辦方協(xié)助填寫) 閱讀：8 次
安全性事件審查申請(qǐng)表 2024-10-21
判斷依據(jù) 例：根據(jù)研究者手冊(cè)判斷或已上市藥品說明書等文件判斷。 閱讀：6 次
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者
招募丨此項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在招募原發(fā)性高血壓受試者 閱讀：1469 次
結(jié)題報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)： 閱讀：1876 次
暫停/終止研究報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)：?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： 閱讀：1357 次
方案偏離報(bào)告 2024-10-21
納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：口 否，口 是:（受試者藥物編號(hào)）?研究過程中，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：口 否，口 是:?給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：口 否，口 是:?給予受試者方案禁用的合并用藥：口 否，口 是: 閱讀：1778 次
研究進(jìn)展報(bào)告 2024-10-21
?合同研究總例數(shù)：?入組例數(shù)：?完成例數(shù)：?脫落例數(shù)：?本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：?已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： 閱讀：1528 次
復(fù)審審查申請(qǐng)表 2024-10-21
修正情況?完全按倫理審查意見修改的部分?參考倫理審查意見修改的部分，如無請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”?沒有修改，對(duì)倫理審查意見的說明 閱讀：1652 次
修正案審查申請(qǐng)表 2024-10-21
修正的文件目錄（具體內(nèi)容及修訂說明可遞交附件表格） 閱讀：1640 次
藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表 2024-10-21
1.CFDA臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書（批件號(hào)）2.藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表3.臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書（機(jī)構(gòu)頒發(fā)）4.CRO的資質(zhì)證明和委托書5.申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） 閱讀：1586 次
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