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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗(yàn)(GCP)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)受試者權(quán)益和安全,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯 閱讀:1306 次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗(yàn)的目的在于證明體外診 閱讀:1423 次
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄.doc 閱讀:1335 次
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本.doc 閱讀:1074 次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
附件4 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào):×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)體外診斷試劑名稱:臨床試驗(yàn)使用的包裝規(guī)格:臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位:協(xié)調(diào)研究者:臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間:臨床試驗(yàn) 閱讀:1112 次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào):×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)體外診斷試劑名稱:方案版本號(hào)和日期:臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位:協(xié)調(diào)研究者:申辦者: 填寫(xiě)說(shuō)明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康? 閱讀:1143 次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào):×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱:型號(hào)規(guī)格:需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號(hào)和日期:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):主要研究者: 閱讀:1186 次
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告,以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”)已發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀:1086 次
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
一、起草背景  我國(guó)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先?! ∨c《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同,此前我局并未將體 閱讀:1163 次
招募│吉林國(guó)文醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)招募血液透析患者
吉林國(guó)文醫(yī)院正在進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照評(píng)價(jià)枸櫞酸鐵膠囊用于接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血癥治療的有效性和安全性研究。該研究已經(jīng)獲得國(guó) 閱讀:1283 次
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